第四節(jié)　質(zhì)量管理體系的建立、實施與認證
　　一、質(zhì)量管理體系的建立與實施按照GB/T19000-2000族標準建立或更新完善質(zhì)量管理體系的程序，通常包括組織策劃與總體設(shè)計、質(zhì)量管理體系的文件編制、質(zhì)量管理體系的實施運行等三個階段。
　　(一)質(zhì)量管理體系的策劃與總體設(shè)計最高管理者應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系進行策劃，滿足組織確定的質(zhì)量目標的要求及質(zhì)量管理體系的總體要求，在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，應(yīng)保持管理體系的完整性。通過對質(zhì)量管理體系的策劃，確定建立質(zhì)量管理體系要采用的過程方法模式，從組織的實際出發(fā)進行體系的策劃和實施，明確是否有剪裁的需求并確保其合理性。ISO 9001標準引言中指出“一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標、所提供產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的”。
　　(二)質(zhì)量管理體系文件的編制質(zhì)量管理體系文件的編制應(yīng)在滿足標準要求、確保控制質(zhì)量、提高組織全面管理水平的情況下，建立一套高效、簡單、實用的質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量管理體系程序文件、質(zhì)量記錄等部分組成。
　　1.質(zhì)量手冊
　　(1)質(zhì)量手冊的性質(zhì)和作用質(zhì)量手冊是組織質(zhì)量工作的“基本法”，是組織最重要的質(zhì)量法規(guī)性文件，它具有強制性質(zhì)。質(zhì)量手冊應(yīng)闡述組織的質(zhì)量方針，概述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)并能反映組織質(zhì)量管理體系的總貌，起到總體規(guī)劃和加強各職能部門間協(xié)調(diào)作用。對組織內(nèi)部，質(zhì)量手冊起著確立各項質(zhì)量活動及其指導(dǎo)方針和原則的重要作用，一切質(zhì)量活動都應(yīng)遵循質(zhì)量手冊;對組織外部，它既能證實符合標準要求的質(zhì)量管理體系的存在，又能向顧客或認證機構(gòu)描述清楚質(zhì)量管理體系的狀況。同時質(zhì)量手冊是使員工明確各類人員職責(zé)的良好管理工具和培訓(xùn)教材。質(zhì)量手冊便于克服由于員工流動對工作連續(xù)性的影響。質(zhì)量手冊對外提供了質(zhì)量保證能力的說明，是銷售廣告有益的補充，也是許多招標項目所要求的投標必備文件。
　　(2)質(zhì)量手冊的編制要求質(zhì)量手冊的編制應(yīng)遵循ISO/TRl0013：2001“質(zhì)量管理體系文件指南”的要求進行，質(zhì)量手冊應(yīng)說明質(zhì)量管理體系覆蓋哪些過程和條款，每個過程和條款應(yīng)開展哪些控制活動，對每個活動需要控制到什么程度，能提供什么樣的質(zhì)量保證等，都應(yīng)做出明確的交待。
　　(3)質(zhì)量手冊的構(gòu)成質(zhì)量手冊一般由以下幾個部分構(gòu)成，各組織可以根據(jù)實際需要，對質(zhì)量手冊的下述部分作必要的刪減。

二、質(zhì)量認證
　　(一)進行質(zhì)量認證的意義近年來隨著現(xiàn)代工業(yè)的發(fā)展和國際貿(mào)易的進一步增長，質(zhì)量認證制度得到了世界各國的普遍重視。通過一個公正的第三方認證機構(gòu)對產(chǎn)品或質(zhì)量管理體系做出正確、可信的評價，從而使他們對產(chǎn)品質(zhì)量建立信心，這種作法對供需雙方以及整個社會都有十分重要的意義。
1.通過實施質(zhì)量認證可以促進企業(yè)完善質(zhì)量管理體系2.可以提高企業(yè)的信譽和市場競爭能力3. 有利于保護供需雙方的利益4.有利于國際市場的開拓，增加國際市場的競爭能力
　　(二)質(zhì)量認證的基本概念質(zhì)量認證是第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面保證(合格證書)。質(zhì)量認證包括產(chǎn)品質(zhì)量認證和質(zhì)量管理體系認證兩方面。
　　1.產(chǎn)品質(zhì)量認證產(chǎn)品質(zhì)量認證按認證性質(zhì)劃分可分為安全認證和合格認證。1)安全認證。對于關(guān)系國計民生的重大產(chǎn)品，有關(guān)人身安全、健康的產(chǎn)品，必須實施安全認證。此外，實行安全認證的產(chǎn)品，必須符合《標準化法》中有關(guān)強制性標準的要求。2)合格認證。凡實行合格認證的產(chǎn)品，必須符合《標準化法》規(guī)定的國家標準或行業(yè)標準要求。
　　2.質(zhì)量認證的表示方法質(zhì)量認證有兩種表示方法，即認證證書和認證合格標志。1)認證證書(合格證書)。它是由認證機構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的一種證明文件，它證明某項產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標準或技術(shù)規(guī)范。2)認證標志(合格標志)。由認證機構(gòu)設(shè)計并公布的一種專用標志，用以證明某項產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標準或規(guī)范。經(jīng)認證機構(gòu)批準，使用在每臺(件)合格出廠的認證產(chǎn)品上。認證標志是質(zhì)量標志，通過標志可以向購買者傳遞正確可靠的質(zhì)量信息，幫助購買者識別認證的商品與非認證的商品，指導(dǎo)購買者購買自己滿意的產(chǎn)品。認證標志為方圓標志、3C標志、長城標志和PRC標志，如教材中179頁圖8-2所示。
　　3.質(zhì)量管理體系認證質(zhì)量管理體系認證始于機電產(chǎn)品，由于產(chǎn)品類型由硬件拓寬到軟件、流程性材料和服務(wù)領(lǐng)域，使得各行各業(yè)都可以按標準實施質(zhì)量管理體系認證。從目前的情況來看，除涉及安全和健康的領(lǐng)域產(chǎn)品認證必不可少之外，在其他領(lǐng)域內(nèi)，質(zhì)量管理體系認證的作用要比產(chǎn)品認證的作用大得多，并且質(zhì)量管理體系認證具有以下特征。1)由具有第三方公正地位的認證機構(gòu)進行客觀的評價，作出結(jié)論，若通過則頒發(fā)認證證書。審核人員要具有獨立性和公正性，以確保認證工作客觀公正地進行。2)認證的依據(jù)是質(zhì)量管理體系的要求標準，即GB/T 19001，而不能依據(jù)質(zhì)量管理體系的業(yè)績改進指南標準即GB/T19004來進行，更不能依據(jù)具體的產(chǎn)品質(zhì)量標準。3)認證過程中的審核是圍繞企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求的符合性和滿足質(zhì)量要求和目標方面的有效性來進行。
　　(4)認證的結(jié)論不是證明具體的產(chǎn)品是否符合相關(guān)的技術(shù)標準，而是質(zhì)量管理體系是否符合ISO 9001即質(zhì)量管理體系要求標準，是否具有按規(guī)范要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力。
　　(5)認證合格標志，只能用于宣傳，不能將其用于具體的產(chǎn)品上。
　　(三)質(zhì)量管理體系認證的實施程序1.提出申請。申請單位向認證機構(gòu)提出書面申請。1)申請單位填寫申請書及附件。附件的內(nèi)容是向認證機構(gòu)提供關(guān)于申請認證質(zhì)量管理體系的質(zhì)量保證能力情況，一般應(yīng)包括：一份質(zhì)量手冊的副本，申請認證質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品名錄、簡介;申請方的基本情況等。2)認證申請的審查與批準認證機構(gòu)收到申請方的正式申請后，將對申請方的申請文件進行審查。審查的內(nèi)容包括填報的各項內(nèi)容是否完整正確，質(zhì)量手冊的內(nèi)容是否覆蓋了質(zhì)量管理體系要求標準的內(nèi)容等。經(jīng)審查符合規(guī)定的申請要求，則決定接受申請，由認證機構(gòu)向申請單位發(fā)出“接受申請通知書”，并通知申請方下一步與認證有關(guān)的工作安排，預(yù)交認證費用。若經(jīng)審查不符合規(guī)定的要求，認證機構(gòu)將及時與申請單位聯(lián)系，要求申請單位作必要的補充或修改，符合規(guī)定后再發(fā)出“接受申請通知書”。